1.什么是药品不良反应?
答:药品不良反应(英文adversedrugreaction,缩写adr),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。
2.为什么要警惕药品不良反应?
答:如前所述,有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限(500-3000人),病种单一,多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童),因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大量人群使用后方能发现。因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。
3.患者发现可疑药品不良反应应该怎么办?
答:患者发现了可疑的药品不良反应,首先要停止服用可疑的药物,症状严重的或者停药后不缓解的应及时去医院就诊、治疗。要向医生咨询,可疑症状如确属药品不良反应,今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定,个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。
4.什么是药品不良反应报告和监测?
答:药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
5.国家为什么要建立药品不良反应报告制度?
答:建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况,及时发现新的、严重的药品不良反应,以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康。